吲哚美辛栓
瀏覽量：19059發(fā)布：國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司 日期：2023-09-04
吲哚美辛栓說明書
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
【藥品名稱】
通用名稱：吲哚美辛栓
英文名稱：Indometacin Suppositories
漢語拼音：Yinduomeixin Shuan
【成份】
化學(xué)名稱：2-甲基-1-（4-氯苯甲酰基）-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
SHAPE \*
MERGEFORMAT
分子式：C19H16ClNO4
分子量：357.79
【性狀】本品為脂肪性基質(zhì)制成的白色至淡黃色栓。
【適應(yīng)癥】用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎及急性痛風(fēng)發(fā)作等。
【規(guī)格】0.1g
【用法用量】直腸給藥。使用前先洗凈手及肛門，從塑殼包裝上撕下栓劑1枚，從下端將前、后塑片分開，小心拉開，使二塑片分離，取塑料指套一只，套在食指上，取出栓粒，圓錐頭部分朝向肛門，并用帶套食指輕輕將栓粒推入肛門，須使栓粒尾端距肛門口約2厘米。一次50~100mg（1/2~1枚），一日1次。
【不良反應(yīng)】
1. 胃腸道反應(yīng)：消化不良、胃痛、胃燒灼感、惡心反酸較少。極少出現(xiàn)潰瘍、胃出血及胃穿孔。
2. 神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：頭痛、頭暈、焦慮及失眠等。
3. 造血系統(tǒng)反應(yīng)：再生障礙性貧血、白細(xì)胞或血小板減少等。
4. 皮膚及過敏反應(yīng)：瘙癢、大皰性多形紅斑、蕁麻疹、結(jié)節(jié)性紅斑、哮喘、血管性水腫及休克等。
【禁忌】
1. 對(duì)本品過敏的患者。
2. 服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。
3. 禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的患者。
4. 有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
5. 有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。
6. 重度心力衰竭者。
7. 肝、腎功能不全時(shí)應(yīng)慎用或禁用。
8. 孕婦及哺乳期婦女禁用。
【注意事項(xiàng)】
1. 癲癇、帕金森病或精神病患者使用本品，可使病情加重。
2. 避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
3. 根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。
4. 在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，
其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。
5. 針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。
患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
6. 和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。
7. 有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。
8. NSAIDs包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。
9. 血友病、再生障礙性貧血、粒細(xì)胞減少、出血性疾病等患者慎用。
10.用藥期間應(yīng)定期隨訪檢查血象及肝、腎功能。長期用藥者應(yīng)定期進(jìn)行眼科檢查。
11.24小時(shí)內(nèi)不宜超過200mg。
12.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】14歲以下小兒一般不宜應(yīng)用。
【老年用藥】老年患者慎用。
【藥物相互作用】
1. 與對(duì)乙酰氨基酚長期合用可增加腎臟毒副反應(yīng)。與其他非甾體抗炎藥同用時(shí)消化道潰瘍的發(fā)病率增高。
2. 飲酒或與阿司匹林、水楊酸鹽、糖皮質(zhì)激素、促腎上腺素皮質(zhì)激素、秋水仙堿、磺吡酮合用，可增加胃腸道潰瘍或出血的危險(xiǎn)。
3. 與洋地黃類藥物、硝苯地平、維拉帕米、丙磺舒、鋰鹽、甲氨蝶呤、齊多夫定同用時(shí)，毒性增加。
4. 本品與肝素、口服抗凝藥及溶栓藥合用時(shí)，使抗凝作用加強(qiáng)。
5. 本品與胰島素或口服降糖藥合用，可加強(qiáng)降糖效應(yīng)，須調(diào)整降糖藥物的劑量。
6. 與氨苯蝶啶合用時(shí)可致腎功能減退。
7. 與呋塞米同用時(shí)，可減弱后者排鈉及抗高血壓作用。
【藥物過量】尚未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理毒理】本品系非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥，具有抑制前列腺素合成的作用。其消炎鎮(zhèn)痛及解熱作用均可能與抑制前列腺素的合成有關(guān)，抑制炎癥組織痛覺神經(jīng)沖動(dòng)的形成，抑制炎癥反應(yīng)，抑制白細(xì)胞趨化及溶酶體酶的釋放。本品作用于下丘腦體溫調(diào)節(jié)中樞引起外周血管擴(kuò)張及出汗，降低體溫。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本品經(jīng)直腸粘膜吸收，起效迅速，通過肝臟代謝，大部分與葡萄糖醛酸結(jié)合，代謝產(chǎn)物又可水解為吲哚美辛重新進(jìn)入血液，其余隨尿排出。乳汁中亦有排出。
【貯藏】遮光，密封，在25℃以下保存。
【包裝】聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片包裝，5枚×2板/盒，內(nèi)附指套。
【有效期】36個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2020年版二部。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H31020401
【上市許可持有人】
上市許可持有人：國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司
地 址：北京市順義區(qū)牛欄山鎮(zhèn)牛匯南一街6號(hào)
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)牛欄山鎮(zhèn)牛匯南一街6號(hào)
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